射频美容仪市场规范化，告别乱象

重磅消息！国家药监局发布30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪正式划归为第三类医疗器械管理。从2024年4月1日起，这些产品必须持有医疗器械注册证才能生产、进口和销售，标志着家用射频美容仪长达十年的“野蛮生长”时代正式落幕。

随着生活品质的提升，主打“紧致肌肤、淡化皱纹”的家用射频美容仪市场规模已突破百亿。然而，繁荣背后隐藏着过度宣传、质量参差不齐、甚至安全事故频发等问题。此前，某知名主播推荐的射频美容仪因温度超标导致消费者烫伤的事件曾引发广泛关注。这些乱象不仅让消费者权益受损，也凸显了行业规范化管理的迫切性。长期以来，射频仪器究竟是医疗器械还是小家电的争议，使得监管一直处于模糊地带。此次公告的出台，正是为了解决这一难题，推动行业走向健康发展。

30号公告的出台，将有力推动企业落实产品质量安全主体责任，加强全生命周期质量管理，确保产品安全有效，引导行业迈向规范化。根据公告要求，符合条件的产品将按照第三类医疗器械进行管理。我国对医疗器械实行严格分类，第三类属于最高级别，监管最为严格。这意味着相关产品必须通过严格的临床试验来证明其安全性和有效性，并获得注册证才能上市销售。高门槛将有效筛选掉那些只追求短期利益、忽视研发投入的企业，让市场竞争回归到产品实力和技术创新的比拼。